Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az urotheliális karcinóma kezelésére szolgáló Padcev (enfortumab vedotin) készítményt.

Az uroteliális daganatok kemoterápiája megújult indikációkkal került fókuszba a modern terápiák vizsgálatainak tükrében, melyet ismertetünk összefoglalónkban. A húgyhólyag-daganatok standard terápiája a radikális sebészi eltávolítás, T2-T4a, N0-1, M0 stádiumban ciszplatinra alkalmas esetekben neoadjuváns ciszplatinbázisú kemoterápia (KT) után. Szerényebb, mégis kedvező túlélési eredmény észlelhető adjuváns KT hatására, pT3-4 és/vagy N+ stádiumban (high grade, reszekciósszél-pozitív esetekben), ha neoadjuváns KT nem történt. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes, ciszplatinra alkalmas betegek elsővonalas kezelése ciszplatinbázisú KT. Előrehaladott, ciszplatinra alkalmatlan, de KT-ra alkalmas betegek elsővonalas kezelése leggyakrabban karboplatin (CBP) bázisú KT. A ciszplatin vagy CBP KT 4-6 ciklusa után stabil betegség / regresszió esetén fenntartó avelumab-immunterápia jelentősen javítja a betegek túlélését. Platinabázisú KT alatt vagy után progrediáló betegeknél másod/többedvonalban a klasszikus KT eredményessége szerény, elmarad az immunterápia, célzott terápia hatékonysága mellett. A KT hatóanyagcsoportja a modern, antitest-gyógyszer konjugátumokban (ADC) újra felfedezésre került enfortumab vedotin és sacituzumab govitekán formájában, KT és immunterápia utáni harmadvonalban ismert jelenleg eredményességük.

Az EMA június 3-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához.

Az EMA május 11-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához.

Az Európai Gyógyszerügynökség április 7-ig beérkezett információi szerint az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezési kérelmei érkeztek be a CHMP-hez, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.